Segnalazione Eventi Avversi
Per richieste di informazioni mediche, segnalazione di eventi avversi e reclami sulla qualità del prodotto, scrivere a:
email: Medinfo.it@theramex.com
Telefono: +39 028 148 0024
Per altre comunicazioni
Informativa sulla Privacy
La presente informativa è resa ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento UE 679/2016 (“GDPR”), a tutti coloro che si mettono in contatto con Theramex Italy S.r.l. tramite l’invio di comunicazioni all’indirizzo mail dedicato alla Farmacovigilanza (medinfo.it@theramex.com) ed alla segnalazione di eventi avversi.
1. Titolare del trattamento dei dati – Responsabile della Protezione dei Dati
Il titolare del trattamento dei dati personali è Theramex Italy S.r.l., C.F. e P.IVA 10087630967, con sede legale in Milano, Corso Vercelli n. 40 (“Theramex” o “Titolare”).
Il Responsabile della protezione dei dati di gruppo (“RPD” o “DPO”) è contattabile al seguente indirizzo mail dataprivacy@theramex.com.
2. Tipologie di dati trattati
Cosa si intende per dati personali?
I dati personali sono definiti dal regolamento generale sulla protezione dei dati (Regolamento UE 2016/679) (il “GDPR”) come “qualsiasi informazione riguardante una persona identificabile che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo”.
In termini più semplici, i dati personali sono tutte le informazioni a voi relative che consentono la vostra identificazione.
I dati personali comprendono informazioni ovvie quali il vostro nome e i vostri dettagli di contatto, ma includono anche informazioni meno ovvie, tra cui, numeri di identificazione, dati di localizzazione elettronica e altri identificativi online.
2.1 Dati forniti volontariamente dall’Utente – Paziente (oggetto della segnalazione)
L’invio facoltativo, esplicito e volontario di posta elettronica all’indirizzo mail medinfo.it@theramex.com comporta l’acquisizione e il trattamento da parte del Titolare dei seguenti dati personali, anche appartenenti a categorie particolari ai sensi dell’art. 9 GDPR, relativi al paziente che effettua in prima persona la segnalazione:
- nome o iniziali;
- recapito (fra cui indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o di fax);
- età e data di nascita:
- sesso;
- peso e altezza;
- informazioni dettagliate sul prodotto che ha causato la reazione, tra cui il dosaggio assunto o prescritto, il motivo dell’assunzione o della prescrizione del prodotto e ogni modifica successiva all’usuale terapia;
- informazioni dettagliate su altri farmaci o medicine assunti al momento o quando è insorta la reazione, tra cui il dosaggio assunto o prescritto, la durata e il motivo dell’assunzione del farmaco e ogni modifica successiva all’usuale terapia;
- informazioni dettagliate sulla reazione avversa riscontrata, sulla terapia somministrata per tale reazione e sugli eventuali effetti a lungo termine della reazione sulla sua salute;
- altra anamnesi considerata rilevante dal segnalatore, inclusi documenti quali esiti di esami di laboratorio, informazioni storiche sulla terapia e sul paziente.
nonché di ogni altra informazione contenuta in tali comunicazioni.
2.2 Dati forniti dal segnalatore in relazione
Oltre a quanto sopra, nel caso in cui il soggetto che effettua la segnalazione non sia il paziente, l’invio facoltativo, esplicito e volontario di posta elettronica all’indirizzo mail medinfo.it@theramex.com comporta l’acquisizione e il trattamento da parte del Titolare anche dei seguenti dati personali:
- nome;
- recapiti (fra cui indirizzo, indirizzo e-mail, numero di telefono o di fax);
- professione (queste informazioni possono orientare le domande che le saranno rivolte su un evento avverso, a seconda del suo livello di conoscenza medica stimato); e
- il rapporto con il soggetto a cui fa riferimento la segnalazione.
3. Finalità e base giuridica del trattamento
Il trattamento dei dati personali dell’Utente di cui al precedente paragrafo 2 da parte del Titolare è finalizzato a dare esecuzione ad un obbligo di legge a cui è tenuto il Titolare, più in particolare a dare seguito agli obblighi previsti in materia di Farmacovigilanza e segnalazione degli eventi avversi che gravano sulle aziende farmaceutiche, quale è Theramex, in quanto titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti, conformemente all’art. 6.1, lett. c) del GDPR.
Inoltre, i dati personali potranno essere trattati per:
- indagare su un evento avverso;
- contattarla per ulteriori informazioni circa l’evento avverso segnalato;
- comparare le informazioni sull’evento avverso con informazioni su altri eventi avversi ricevute da Theramex per analizzare la sicurezza di un lotto, di un prodotto Theramex o di un principio attivo nel suo complesso; e
- inoltrare segnalazioni obbligatorie ad autorità nazionali o regionali, affinché possano analizzare la sicurezza di un lotto, di un prodotto Theramex, di un farmaco equivalente o di un principio attivo nel suo complesso, insieme ad altre segnalazioni provenienti da altre fonti.
4. Conseguenze di un eventuale rifiuto di rispondere
Il conferimento dei dati per le finalità di cui al precedente paragrafo 3 lett. b) è facoltativo.
Un eventuale rifiuto, tuttavia, importerebbe l’impossibilità, per l’Utente – Paziente e per il Segnalatore, di comunicare con il Titolare, nonché per quest’ultimo, di fornire una risposta alle richieste degli Utenti e di adempiere ad un obbligo di legge.
5. Modalità del trattamento
I dati personali sono trattati con sistemi manuali, informatici e automatizzati. Ai fini del corretto trattamento dei dati, è necessario che l’interessato comunichi tempestivamente le loro eventuali variazioni.
Si precisa, in particolare, che i dati personali dell’Utente sono oggetto di trattamento da parte di soggetti debitamente incaricati all’assolvimento di tali compiti, costantemente identificati e/o nominati, opportunamente istruiti e resi edotti dai vincoli imposti dalla legge, nonché mediante l’impiego di misure di sicurezza atte a garantire la tutela della Sua riservatezza e ad evitare i rischi di perdita o distruzione, di accessi non autorizzati, di trattamenti non consentiti o non conformi alle finalità di cui sopra. Le misure di sicurezza vengono costantemente migliorate in base allo sviluppo tecnologico.
6. Comunicazione e diffusione dei dati
I dati personali non saranno diffusi, ma potranno essere trasferiti in Paesi membri dell’Unione Europea ed al di fuori dell’Unione Europea, adottando garanzie adeguate e sempre nel rispetto della sicurezza dei dati personali, a società facenti parte del Gruppo Theramex ed a società di servizi per le finalità indicate al paragrafo 3.
Per fini amministrativi e organizzativi interni, ai sensi del considerando 48 e dell’articolo 6 lettera f) del Regolamento UE 679/2016, Theramex potrà altresì comunicare i Dati alla capogruppo Theramex HQ Uk Limited.
È fatta salva, in ogni caso, la comunicazione e/o diffusione di dati richiesti, in conformità alla legge, da forze di polizia, dall’autorità giudiziaria, da organismi di informazione e sicurezza o da altri soggetti pubblici per finalità di difesa o di sicurezza dello Stato o di prevenzione, accertamento o repressione dei reati.
Infine i dati personali potranno essere condivisi con autorità nazionali e/o regionali, così come con l’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) in conformità con le norme in materia di farmacovigilanza.
7. Diritti dell’interessato
Ai sensi degli artt. 15 e ss. del GDPR, l’Utente ha il diritto di ottenere:
- la conferma dell’esistenza o meno di dati personali che La riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile e/o l’accesso agli stessi;
- una copia dei Suoi dati personali;
- la rettifica dei Suoi dati personali eventualmente inesatti;
- la cancellazione dei Suoi dati personali;
- la limitazione del trattamento dei Suoi dati personali;
- in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico i dati personali che Lei ci ha fornito o che Lei stesso ha creato – esclusi i giudizi creati dal Titolare e/o dalle persone autorizzate a trattare i Suoi dati a nome e per conto del Titolare ex art. 4 del GDPR – e di trasmetterli, direttamente o per mezzo di WTS, ad un altro titolare del trattamento (c.d. diritto alla portabilità dei dati);
- l’indicazione:
- a) dell’origine dei dati personali;
- b) delle categorie di dati personali trattati;
- c) delle finalità e modalità del trattamento;
- d) della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l’ausilio di strumenti elettronici;
- e) degli estremi identificativi del Titolare e degli eventuali responsabili;
- f) del periodo di conservazione dei Suoi dati personali o dei criteri utili per la determinazione di tale periodo;
- g) dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o delle persone autorizzate a trattare i dati a nome e per conto del Titolare ex art. 4 del GDPR;
- h) l’aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando Vi ha interesse, l’integrazione dei dati;
- i) la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati;
- j) l’attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.
Lei, inoltre, ha diritto di opporsi, in tutto o in parte:
- a) per motivi legittimi, al trattamento dei dati personali che La riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta;
- b) al trattamento di dati personali che La riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale.
Per esercitare i suddetti diritti, gli Utenti possono inviare una richiesta scritta Responsabile per la protezione dei dati all’indirizzo dataprivacy@theramex.com e/o al Titolare, indicando in oggetto “Privacy – esercizio dei diritti Privacy”, al seguente indirizzo e-mail: contatti@theramex.it
La informiamo, da ultimo, che qualora ritenga che i Suoi diritti siano stati violati dal Titolare e/o da un terzo, Lei ha il diritto di proporre reclamo al Garante per la Protezione dei Dati Personali e/o ad altra autorità di controllo competente in forza del GDPR.
8. Durata del trattamento e conservazione dei dati personali
I dati personali dell’Utente saranno trattati dal Titolare per il tempo necessario al raggiungimento delle finalità del trattamento di cui al precedente articolo 3, dopodiché verranno conservati unicamente in esecuzione degli obblighi di legge vigenti in materia, per finalità di tipo amministrativo e/o per far valere o difendere un proprio diritto, in caso di contenziosi e precontenziosi. In particolare, in conformità alla legge, le aziende farmaceutiche, quale è Theramex, in quanto titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti, sono tenute a conservare tutti i documenti relativi al prodotto dall’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio fino ad almeno 10 anni dalla sua scadenza. Pertanto, i dati personali relativi alla sicurezza dei prodotti Theramex verranno conservati per questo periodo di tempo.
La presente Privacy policy è stata pubblicata il 20/06/2019. Eventuali aggiornamenti saranno sempre pubblicati in questa pagina.
