Aprile 2022
E2/NOMAC e il rischio tromboembolico: lo studio PRO-E2
- È uno studio “real world”, ovvero di tipo non interventistico (di coorte), che non prevede criteri di inclusione/esclusione, rispecchia quindi la vita reale, diversamente dagli RCT (studi clinici randomizzati), che restano comunque una necessità nello sviluppo clinico di un farmaco.
- Ampio studio prospettico, controllato, sulla sicurezza di un contraccettivo orale monofasico contenente Nomegesterolo acetato (2.5 mg) e 17ß-estradiolo (1.5 mg), rispetto ai COCs contenenti LNG (con rapporto approssimativo di 1:1).
- oI COCs contenenti LNG erano di 3 tipi:
- oMonofasici con 30 mcg EE
- oMonofasici con 20 mcg EE
- oMultifasici
- oI COCs contenenti LNG erano di 3 tipi:
- Hanno partecipato 12 Paesi (in Europa, Australia, America Latina) per un totale di 101.498 donne e 144,901 donne/anni di osservazione.
- Caratteristiche del campione: utilizzatrici “starters” (primo utilizzo di un COC) e “restarters” (utilizzo di uno stesso o di un differente COC dopo una pausa di ≥2 mesi).
- Studio di non inferiorità.
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