Risultati dello studio osservazionale di sicurezza su larga scala per la pillola contraccettiva orale combinata (NOMAC-E2), presentati all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA)

LONDRA, REGNO UNITO – 27 aprile 2021. Theramex, società presente a livello mondiale specializzata in farmaci per la salute della donna, ha annunciato oggi di aver presentato i risultati dallo studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per la pillola NOMAC-E2 all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).1 NOMAC-E2 (che combina nomegestrolo acetato [2,5 mg] e 17-β-estradiolo [1,5 mg]), contiene un estrogeno strutturalmente identico a quello naturalmente prodotto dall’organismo femminile.2

 

Lo studio di coorte controllato, prospettico e non interventistico, uno dei più grandi nel suo genere, denominato PRO E2, è stato disegnato per confrontare i rischi dell’uso di NOMAC-E2 rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (COC-LNG).1,3 Lo studio, condotto da ZEG-Berlin, era stato richiesto dall’EMA ed è iniziato nel 2014 (a seguito di uno studio precedente, lo studio CELINA, avviato nel 2012) per chiudersi poi nel mese di dicembre 2020.1 I suoi risultati riflettono la pratica nella vita reale in più di 100.000 donne in Australia, Austria, Colombia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Messico, Polonia, Russia, Spagna e Svezia.3

Robert Stewart, CEO di Theramex, ha commentato: “La forza di questo studio sottolinea ulteriormente la nostra fiducia nell’efficacia e nell’affidabilità di E2/NOMAC come opzione contraccettiva di prima linea per tutte le donne.

Il professor Luis Iñaki Lete, del Dipartimento di Ginecologia dell’Ospedale Universitario Araba di Vitoria, in Spagna, ha commentato: “Per noi specialisti, i dati real life e il monitoraggio continuo della sicurezza sono sempre più importanti per le decisioni che prendiamo tutti i giorni per le nostre pazienti. Gli studi di queste dimensioni ci aiutano a guidare la nostra pratica clinica”.

NOMAC-E2 ha già dimostrato in precedenza di indurre modifiche significativamente inferiori nell’attività generale del sistema di coagulazione in uno studio che lo confrontava a levonorgestrel/etinilestradiolo.4

 

A proposito dello studio PASS

Uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) è uno studio che viene svolto dopo che un medicinale è stato autorizzato, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale o per misurare l’efficacia delle misure di gestione del rischio.
Questo studio mirava a confrontare i rischi correlati all’uso di NOMAC-E2 rispetto a COC-LNG in una popolazione di studio rappresentativa degli utilizzatori effettivi dei singoli preparati.1

 

A proposito di E2/NOMAC (estradiolo emiidrato, nomegestrolo acetato)

Il nomegestrolo acetato è un derivato del progesterone altamente selettivo. Il nomegestrolo acetato possiede un’elevata affinità per il recettore umano del progesterone e possiede un’attività anti-gonadotropa, un’attività anti-estrogenica mediata dal recettore del progesterone, una moderata attività anti-androgena, ed è privo di qualsiasi attività estrogenica, androgenica, glucocorticoide o mineralcorticoide.2

 

A proposito di Theramex

Theramex è una società farmaceutica leader a livello mondiale nel campo della salute della donna. Grazie al nostro ampio portfolio di prodotti innovativi e marchi affermati nelle aree di contraccezione, fertilità, menopausa e osteoporosi, sosteniamo le donne in tutti gli stadi della loro vita. Il nostro impegno è totalmente rivolto all’ascolto e alla comprensione delle nostre pazienti, al servizio dei loro bisogni e all’offerta di soluzioni per la salute in grado di migliorare le loro vite. La nostra visione ci porta ad essere un partner per la vita delle donne e degli specialisti che se ne prendono cura, offrendo loro soluzioni innovative ed efficaci che sostengono e hanno cura delle donne in ogni fase della loro vita.

www.theramex.com

 

 

Bibliografia

  1. Codice di identificazione su ClinicalTrials.gov: NCT01650168
  2. Zoely® RCP. Disponibile su: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3038/smpc
  3. Reed S et al, A‘Real-World’ study population of NOMAC-E2 users and COC-LNG users: Baseline characteristics from the multinational PRO-E2 study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(Suppl. 3):4
  4. Gaussem, P et al. Thromb Haemost 2011;105:3
  5. Theramex Acquires Commercial Rights for Oral Contraceptive Zoely
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