Negli Usa approvato un nuovo gel di silicone per le protesi mammarie

È più solido, grazie al maggior numero di legami tra cross-linking (catene siliconiche), il nuovo gel di silicone per protesi mammarie recentemente approvato dall’ente federale statunitense che vigila sugli alimenti e i farmaci, la Fda, Food and Drug Administration; le protesi sono utilizzate per la ricostruzione del tessuto mammario delle donne che hanno subito lesioni o per quelle, di età superiore ai 22 anni, che vogliano aumentare il volume del proprio seno.
Il direttore del Centro per i Dispositivi e la Salute radiologica della Fda, Jeffrey Shuren, osserva: «È importante ricordare che le protesi mammarie non sono dispositivi che durano tutta la vita; le donne, prima di considerare gli interventi per l’aumento del seno o la chirurgia di ricostruzione, dovrebbero comprendere pienamente i rischi associati alle protesi e riconoscere l’essenzialità del monitoraggio a lungo termine».
La Fda ha concesso la registrazione del nuovo gel dopo aver analizzato di dati relativi a quasi mille donne (941), che hanno confermato precedenti studi; dai dati è emerso che in alcuni impianti si sono osservate crepe e fessurazioni, e che le complicanze riguardavano infezioni, contratture capsulari, assottigliamento della zona intorno all’impianto, reinterventi, sostituzioni dell’impianto, asimmetrie.
Vista la novità costituita dal gel, la Fda ha richiesto all’azienda produttrice controlli di qualità da eseguire nel corso della commercializzazione: mantenere in osservazione per altri cinque anni circa 3.500 donne sottoposte a impianto ed eseguire su altre duemila uno studio per 10 anni finalizzato alla raccolta di eventuali complicanze locali; eseguire cinque studi caso-controllo per la valutazione dell’eventuale legame fra la nuova protesi mammaria e cinque patologie (linfomi, malattie neurologiche, connettivopatie, cancro cervicale/vulvare, cancro al cervello); analizzare gli impianti rimossi alle pazienti. 

 

Fonte
FDA Breast Implant Approval

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